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KLINISCHE STUDIEN
In den USA wird der HairMax Laserkamm seit Januar 2007 als Medikament durch die Genehmigung der FDA angesehen. Die FDA (Food and Drug Administration) ist die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde, die nach strengen Vorschriften beurteilt.
Nach Jahren aufwendiger Forschung und Zufallsstudien in Klinken hat Lexington, Erfinder und Produzent des HairMax Laserkamm, die Ergebnisse einer 6-monatigen Placebo-kontrollierten Klinikstudie in 2006 eingereicht. Die gesammelten Daten bezeugten, dass 93% der Teilnehmer, alle männlich zwischen 30 und 60 Jahren, einen Zuwachs von 19 Haaren/cm hatten. Dieser medizinische Beweis bedeutet, dass der HairMax Laserkamm eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit gegen Haarausfall ist.
Im Dezember 2002 hat die kanadische Regierung (Health Canada) den HairMax LaserComb™ als Medizinprodukt der Klasse 2 eingestuft, das in der Lage ist, sowohl bei Männern als auch bei Frauen den Haarverlust zu stoppen und das Nachwachsen von neuem Haar anzuregen.
Im Dezember 2003 wurde der LaserComb™ in Singapur als Medizinprodukt der Klasse 2a klassifiziert. Der LaserComb™ erfüllt die von den Gesundheitsbehörden für Medizinprodukte bestimmten Anforderungen bezüglich Qualität, Sicherheit und Leistung.
Studie 2005
In einem führenden Forschungszentrum in den USA wurden von einer unabhängigen Prüfkommission klinische Studien durchgeführt, um Art und Stärke der Wirksamkeit des LaserComb™-Medizinprodukts zur Behandlung von Alopezie (Haarausfall) zu untersuchen.
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Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 26 bis 76 Jahren nahmen an der 6-monatigen Studie teil. Die Studienteilnehmer mussten zur Aufnahme in die Studie an Haarausdünnung und aktivem Haarausfall leiden. Die Untersuchung wurde an zwei Stellen auf der Kopfhaut durchgeführt, sowie im Schläfen- und Scheitelbereich.
Die Studie wurde unter anderem als Placebo Untersuchung durchgeführt. Dabei wurden auch Laserkämme mit normalem roten Licht an Probanden ausgehändigt. So konnte der Placebo- bzw. Einbildungseffekt ausgeschlossen werden.
Vor Anwendung des LaserComb™ wurde das Haar in jedem Bereich geschnitten und ein hochauflösendes Foto davon angefertigt. Die getestete Fläche war ein 10mm großer Kreis. Diese Fotos wurden in ein System geladen, das jeden Haarschaft identifizierte (Jedes Haar besteht aus 2 Teilen: dem Haarschaft und dem Follikel). Bei den gezählten Haaren handelte es sich nicht um Vellushaar bzw. Flaumhaar. Nach Vergrößerung der Bilder wurde eine Standard-Haarzählung durchgeführt, um die Anzahl der Haare für spätere Vergleiche in der Studie zu dokumentieren. Nach der ersten Markierung und Haarzählung erhielt jeder Patient einen HairMax LaserComb™. Der Kamm wurde zweimal wöchentlich über die vorgeschriebene Zeit von ungefähr 10 Minuten genutzt. Bei jeder Behandlung wurde die gesamte Kopfhaut zweimal abgedeckt.
Am Ende jedes Monats stellten sich die Patienten erneut in der Klinik vor, wobei die markierten Bereiche geschnitten, neue Fotos erstellt und neue Haarzählungen vorgenommen wurden.
Ergebnisse:
Am Ende des sechsten Monats zeigte sich, dass die Anwendung des HairMax LaserComb™ bei 97,4% der Patienten in der Studie einen Nutzen gebracht hatte. Weiterhin wuchsen bei 84,2% der Studienteilnehmer die Haare erfolgreich nach. Die Anzahl der Haare bei allen Patienten durchschnittlich um mehr als 45% anstieg. Diese Zahlen sind deutlich höher als für andere Produkte, die bisher auf Nachwachsen von Haaren getestet wurden.
Anmerkungen:
Die Anwenderergebnisse variierten von Person zu Person. Zum Beispiel nahmen bei einem 61 Jahre alten männlichen Studienteilnehmer die Anzahl Haare von 36 auf 94 pro Quadratzentimeter zu, was einem Zuwachs von 161% entspricht.
Die Ergebnisse der Anwender zeigen, dass die Haare noch über die sechs Studienmonate hinaus nachwachsen.
Die Abnahme der Haaranzahl in frühen Stadien der Behandlung ist ein Anzeichen für Haarverlust in der Telogen-Phase, die durch neues Haarwachstum induziert wird, wobei das alte, reife Haar herausgedrückt wird.
Schlussfolgerungen der Studie
Diese Studie hat auf schlüssige Weise gezeigt, dass der HairMax LaserComb™ ein wirksames Mittel zur Bekämpfung von Haarverlust ist. Der durchschnittliche Anstieg der Anzahl der Haare zeigt durchweg, dass der LaserComb™ nicht nur exzessiven Haarverlust, der zu Glatzenbildung führt, verhindert, sondern das Haar auch so stimuliert, dass es wieder ein normales, gesundes Wachstumsmuster aufweist.
Der LaserComb™ ist erwiesenermaßen sowohl bei Männern als auch Frauen aller Altersgruppen wirksam.
Kriterien für das Ergebnis der Behandlung:
Nutzen durch die Behandlung wurde definiert als Stopp des Haarausfalls oder Zunahme der Anzahl der Haare um > 0% vom Ausgangswert.
Erfolgreiches Haarwachstum wurde als Anstieg der Haaranzahl um > 11% vom Ausgangswert definiert.
Statistische Signifikanz
Alle p-Werte in der Studie waren statistisch signifikant. Der p-Wert (oder die Wahrscheinlichkeit, dass eine Zufallsvariable gleich groß oder größer sein würde als der beobachtete Wert) für diesen Endpunkt der Studie (<0.0001) zeigt, dass die Ergebnisse dieser Studie mit sehr großer Wahrscheinlichkeit für die gesamte Bevölkerung gültig sind. In anderen Worten, bei der allgemeinen Bevölkerung aus Männern und Frauen mit Haarverlust würde mit derselben Gesamtwahrscheinlichkeit der gleiche Anstieg der Anzahl Haare auftreten wie bei den Patienten in dieser Studie.
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